日本暂缓批准盐野义新冠口服药 哪些中国企业受影响?

22日,据外媒报道,日本负责医疗卫生和社会保障的主要部门厚生劳动省公布称,暂缓批准盐野义制药新冠口服药Zocova(商品名,药品名称Ensitrelvir、S-217622)。   此前,日本厚生劳动省大臣在记者会上表示,关于盐野义制药的口服药,在2月25日提出了有条件批准的申请后,已转为紧急批准申请。此前已进行了PMDA(日本医疗器械审评审批机构)的审查。   华创证券研报显示,2022年2月25日,盐野义制药宣布完成口服新冠药物S-217622的IIb期临床试验分析,并基于IIb期临床数据向日本厚生劳动省申请生产销售许可。   IIb期试验为随机、安慰剂对照、双盲研究,入组428名SARS-CoV-2感染的轻度/中症受试者(日本419人,韩国9人),且主要在疫情Omicron变异株感染患者中进行,主要目的是确认S-217622口服给药5天后的抗病毒效果和临床症状改善情况。   对于抗病毒效果,在两种剂量下,与安慰剂组相比,S-217622组在第4天(第3剂后)在以下各项方面均显示出显著差异:1)快速降低病毒滴度(达到主要终点);2)病毒滴度阳性的受试者比例,在S-217622治疗组中低于10%,相比IIa期中较安慰剂组降低幅度更大。   在临床症状改善方面,从开始给药(Day1)到120小时(Day6),12种COVID-19症状总分有改善倾向,但时间加权平均变化值没有达到显着差异(未达到主要终点)。两个剂量组中的呼吸系统症状总分(鼻塞或流鼻涕、喉咙痛、咳嗽、呼吸急促)有显着改善效果。   从安全性结果来看,TEAE和治疗相关的TEAE与IIa期阶段一致,未观察到新的不良事件。   中新经纬注意到,在投资者互动平台,此前已有多家中国企业否认与盐野义制药就新冠口服药达成合作。   天宇股份6月22日表示,公司与默沙东、诺华、赛诺菲、武田等全球大型制剂厂商建立了长期、稳定的合作关系,暂无直接与辉瑞、盐野义的商业化合作项目,目前公司涉及新冠相关的项目包括莫努匹拉韦molnupiravir及Paxlovid的中间体业务。   长江健康6月14日在投资者互动平台表示,公司目前没有与盐野义在新冠口服药方面开展合作。   不过,也有中国企业对盐野义制药新冠口服药“摩拳擦掌”。   根据公开资料,盐野义制药新冠口服药Ensitrelvir的中间体为2,4,5-三氟溴苄。3月29日,永太科技公告称,董事会同意公司以9000万元投资建设年产150吨Ensitrelvir关键中间体、300吨西他列汀关键中间体、250吨钠离子电池材料项目,同意子公司永太手心以3.1亿元投资建设年产550吨Ensitrelvir关键中间体及300吨西他列汀关键中间体项目。   4月29日,永太科技在投资者互动平台回应称,该项目的建设周期约为1年,具体以项目实际推进情况为准。   直至6月15日,再次有投资者在互动平台问及盐野义特效药中间体项目情况。永太科技董秘回复称,公司会根据市场情况等因素推进项目。(更多报道线索,请联系本文作者王玉玲:wangyuling@chinanews.com.cn)

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